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杭州取得国内首台乳腺诊断正电子发射断层成像系统医疗器械注册送体验金证

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发表于 2015-8-30 15:04:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
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        杭州高能医疗设备有限公司收到国内首台乳腺诊断正电子发射断层成像系统(简称)三类医疗器械注册送体验金证。乳腺PET是世界研究热门,在国际上,如欧洲核子中心、杜克大学、西弗吉尼亚大学等都处于实验室样机水平;只有两家公司拥有商业化产品,还没有进入中国内地市场。杭州高能项目是中科院高能所承担科技部863计划现代医学技术的成果转化产品,具有完全自主知识产权,不仅提升我市医疗器械行业水平,还标志着我国在精细分子影像设备的研发方面达到国际先进水平,对打破目前中国医疗器械市场中存在的国外大型设备及科技垄断具有重要意义。

乳腺癌是女性中发病率第一位,致死率第二位的恶性肿瘤。女性一生中患乳腺癌的概率为 10%,全世界每年约有乳腺癌病人 120 万人,每年约有 40 万人死于乳腺癌,并且以每年 2%~3%的速度递增。我国乳腺癌发病率已跃居女性恶性肿瘤的首位,发病人数不断增加,且发病年龄呈年轻化趋势。乳腺癌病人的生存期和病理分期密切相关,病理分期越早治愈率越高,因此在目前对乳腺癌的一级预防尚无良策的情况下,早发现、早确诊、早治疗是最有效的提升治疗效果和生存率以及改善患者预后生活质量的方法。多项研究表明,大规模防癌筛查可发现更多的早期病例,在患病率不断上升的背景下可使死亡率逐渐下降。

正电子发射断层成像技术(PET:Positron Emission Mammography)是利用正电子湮灭进行断层成像的核医学成像设备,是一种功能影像技术,可无创、定量、动态地观察生物体内的生理或生化变化,具有提供任何与生理、生化反应相关信息的潜在可能性,目前已广泛应用于临床诊断、疗效评价、新药开发和基础研究。

乳腺PET旨在把 PET 成像技术专用于乳腺疾病诊断。与全身PET相比,乳腺PET具有更高的探测灵敏度和空间分辨率,非常有利于乳腺肿瘤的精确诊断和准确定位。与临床现有乳腺结构成像设备(钼靶、超声、CT、核磁等)相比,乳腺PET属功能影像,由于在癌变过程中乳腺组织代谢功能的改变要早于乳腺组织结构的改变,因此,使用乳腺PET检查得到的功能信息要早于使用传统乳腺检查方法获得的结构信息,做到乳腺癌的早期诊断,目的在于发现没有临床症状的乳腺癌,属分子影像范畴,理论上可以探测到单个癌细胞的存在,且不受乳房密度、激素替换治疗或绝经期影响,目前在低密度乳房中的癌症检出率为100%,在高密度乳房中检出率是93%,乳房密度非常高的检出率为85%,有过或没有激素替换治疗的妇女癌症检出率均为93%,绝经前妇女的检出率为90%,绝经后妇女的检出率为94%。

随着专用乳腺PET在乳腺癌早期诊断、疗效评估甚至高端体检等方面越来越能赢得医生的认可、信赖和支持,该产品将凭借其在乳腺癌检出特异性、准确率等方面的优势,逐步挤占一些传统乳腺成像设备的市场份额,最终达到乳腺诊断设备市场的30%左右的份额。据测算,2017年全球乳腺影像诊断市场将会高达50亿美元,乳腺PET预期市场份额将达到5-6亿美元,保守估计,我国国内市场份额预期将超过1亿美元。我市乳腺PET项目,无疑拥有非常好的应用和推广前景。

来源:杭州市局医疗器械监管处


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